Производители, стремящиеся распространять свой экспресс-диагностика по всему миру, сталкиваются с серьёзными регуляторными барьерами, определяющими коммерческую жизнеспособность и возможность участия в закупках. Маркировка CE и предварительная квалификация ВОЗ являются двумя наиболее важными путями сертификации, однако каждая из них функционирует в рамках отдельных систем, сроков и структур затрат. Понимание этих барьеров выхода на рынок имеет решающее значение для организаций, планирующих вывод экспресс-диагностического теста на рынки общественного здравоохранения, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, где решения о закупках зачастую зависят от наличия статуса предварительной квалификации ВОЗ. Сложность получения двух сертификатов одновременно — когда это требуется — предполагает стратегическое планирование, техническую экспертизу и устойчивые инвестиции ещё до начала генерации выручки.

В этой статье рассматриваются функции маркировки СЕ и предварительной квалификации ВОЗ как «стражей входа» в индустрии экспресс-диагностических тестов, анализируются технические и финансовые барьеры, с которыми сталкиваются производители, а также поясняются различия между этими двумя сертификационными путями. Сотрудникам отделов государственных закупок в сфере здравоохранения, директорам лабораторий и производителям диагностических средств одинаково полезно понимать эти регуляторные уровни, поскольку они напрямую влияют на доступность продукции, модели ценообразования и решения учреждений о закупках в рамках программ массовой иммунизации, эпиднадзора за инфекционными заболеваниями и ликвидации заболеваний.

Требования к маркировке СЕ для распространения экспресс-диагностических тестов

Понимание сферы действия и правовой основы маркировки СЕ

Маркировка СЕ подтверждает, что экспресс-диагностический тест соответствует основным требованиям безопасности и эффективности в рамках Регламента по диагностическим средствам in vitro (IVDR) в Европейском союзе и Европейской экономической зоне. Эта маркировка является обязательной перед размещением любого экспресс-диагностического теста на рынке в этих регионах и означает, что производитель провёл оценку соответствия. Для экспресс-диагностического теста маркировка СЕ должна подтверждать клиническую достоверность, аналитическую чувствительность и специфичность, а также соответствие стандартам электробезопасности и маркировки. IVDR классифицирует экспресс-диагностические тесты по категориям риска; большинство систем экспресс-диагностики на месте оказания помощи относятся к классу B или C и требуют более строгой документации по сравнению с тестами меньшего риска.

Техническая документация и предварительные требования к системе качества

Получение знака СЕ для экспресс-диагностического теста требует подготовки исчерпывающих технических файлов, включая данные об аналитических характеристиках, клинические исследования эффективности и документацию по системе управления качеством. Производители обязаны обеспечить прослеживаемость всех компонентов, провести испытания на стабильность при предусмотренных условиях хранения и задокументировать контрольные параметры производственного процесса, специфичные для выпуска экспресс-диагностических тестов. Кроме того, производитель экспресс-диагностических тестов должен поддерживать документацию по удобству использования и инструкциям по применению, адаптированные к целевой группе конечных пользователей. Независимые органы по оценке соответствия (Notified Bodies) проверяют технический файл экспресс-диагностического теста и выдают сертификат СЕ; продолжительность этого процесса обычно составляет от шести до восемнадцати месяцев и зависит от сложности конкретного экспресс-диагностического теста и полноты представленных материалов.

Путь предварительной квалификации ВОЗ для продукции экспресс-диагностических тестов

Стратегическая роль предварительной квалификации ВОЗ в государственных закупках для здравоохранения

Предварительная квалификация ВОЗ представляет собой параллельный, но отдельный сертификат, к которому стремятся производители экспресс-диагностических тестов для участия в закупках стран, имеющих право на поддержку ГАВИ, в рамках соглашений ЮНИСЕФ о поставках и других закупочных механизмов учреждений ООН. В отличие от маркировки СЕ, ориентированной на соответствие регуляторным требованиям в Европе, предварительная квалификация ВОЗ оценивает экспресс-диагностический тест по специфическим стандартам эффективности и производственным практикам ВОЗ, проверяя его пригодность для использования в условиях различного уровня лабораторной инфраструктуры и ограниченных ресурсов. Экспресс-диагностический тест, получивший предварительную квалификацию ВОЗ, приобретает предполагаемое право на закупку глобальными организациями здравоохранения, что значительно расширяет рыночное присутствие в странах Африки к югу от Сахары, Южной Азии и других регионах с высоким бременем заболеваний, где государственные закупки в сфере здравоохранения определяют объёмы спроса. Предварительная квалификация ВОЗ экспресс-диагностического теста сигнализирует сотрудникам закупочных служб о том, что независимые эксперты ВОЗ подтвердили эффективность продукта и надёжность его производства.

Сроки оценки и требования к досье для сертификации экспресс-диагностического теста

Процесс предквалификации быстрого диагностического теста ВОЗ включает представление исчерпывающего досье, содержащего информацию о производственных площадках, технические характеристики изделия, клинические данные об эффективности и протоколы контроля качества. ВОЗ проводит оценку быстрого диагностического теста путём анализа документации, выездной инспекции производственных объектов и оценки лабораторных данных об эффективности в соответствии с техническими требованиями ВОЗ. Сроки предквалификации быстрого диагностического теста обычно составляют от двенадцати до тридцати шести месяцев и зависят от полноты первоначального пакета документов, оперативности ответов на запросы ВОЗ и графика проведения инспекций производственных площадок. После получения статуса предквалификации ВОЗ быстрый диагностический тест включается в перечень предквалифицированных диагностических средств ВОЗ; такой статус существенно влияет на решения о закупках в рамках двусторонних программ здравоохранения, министерств здравоохранения и международных доноров, поддерживающих кампании по эпидемиологическому надзору и реагированию на заболевания.

Пересечение требований к маркировке CE и предквалификации ВОЗ как совокупных барьеров для выхода на рынок

Проблемы, связанные со стоимостью, сроками и стратегической координацией

Стремление одновременно получить знак СЕ и предквалификацию ВОЗ для экспресс-диагностического теста создаёт значительные совокупные барьеры, поскольку каждый из этих путей требует независимой документации, подачи регуляторных заявок и аудита соответствия производственных мощностей. Совокупные затраты на двойную сертификацию экспресс-диагностического теста зачастую превышают 500 000–2 000 000 долларов США в зависимости от сложности продукта, необходимости проведения клинических исследований и инвестиций в производственную инфраструктуру. Производителям необходимо согласовывать техническую документацию между двумя этими путями, одновременно удовлетворяя различным регуляторным требованиям: знак СЕ делает акцент на электробезопасности и прослеживаемости, тогда как предквалификация ВОЗ ставит во главу угла реальную эффективность в условиях ограниченных ресурсов и надёжность систем контроля производства. Производителю экспресс-диагностического теста также необходимо обеспечивать соответствие производственных процессов обоим этим рамочным требованиям одновременно, что предполагает параллельное применение систем управления качеством и методов документирования, выходящих за рамки того, что требуется при получении любой из этих двух сертификаций по отдельности.

Последствия для выхода на рынок и право на участие в закупках

Быстрый диагностический тест с маркировкой CE сам по себе допускается к распространению на европейских рынках, однако не соответствует требованиям для закупок при поддержке GAVI, соглашений о поставках ЮНИСЕФ и многих двусторонних программ здравоохранения. Напротив, быстрый диагностический тест с предварительной квалификацией ВОЗ, но без маркировки CE, не может поступать на рынки Европейского союза, что ограничивает доступ к закупкам в странах с высоким уровнем дохода, несмотря на соответствие глобальным техническим стандартам. Стратегическая реальность такова, что многие производители быстрых диагностических тестов вынуждены сначала получить маркировку CE, чтобы установить регуляторную надёжность на развитых рынках, а затем — предварительную квалификацию ВОЗ, чтобы получить доступ к масштабным государственным программам здравоохранения. Такая последовательность увеличивает срок вывода быстрого диагностического теста на рынок, однако обеспечивает максимальное географическое покрытие и соответствие требованиям закупок как в системах здравоохранения развитых, так и развивающихся стран, что в конечном счёте оправдывает дополнительные коммерческие затраты и временные издержки.

ЧаВО

Что происходит, если экспресс-диагностический тест имеет маркировку СЕ, но не прошёл предварительную квалификацию ВОЗ?

Экспресс-диагностический тест с маркировкой СЕ, но без предварительной квалификации ВОЗ может законно распространяться в странах Европейского союза и Европейской экономической зоны, а также продаваться через коммерческие каналы в других регионах; однако он не допускается к закупкам GAVI, поставочным соглашениям ЮНИСЕФ или большинству двусторонних программ здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода. Предварительная квалификация ВОЗ специально подтверждает пригодность для систем государственных закупок в сфере здравоохранения; следовательно, отсутствие этой сертификации исключает экспресс-диагностический тест из таких каналов массовых закупок, несмотря на наличие действительного европейского регуляторного одобрения.

Как инспекция производственного предприятия влияет на сертификацию экспресс-диагностического теста?

Как маркировка СЕ, так и предквалификация ВОЗ требуют, чтобы уполномоченные органы или инспекторы ВОЗ проводили аудит производственного предприятия, на котором выпускается экспресс-диагностический тест, проверяя соответствие систем управления качеством, мер по контролю загрязнений и подготовки персонала установленным стандартам. Если производитель экспресс-диагностического теста не проходит инспекцию предприятия, он обязан устранить выявленные недостатки и, как правило, пройти повторную инспекцию до получения сертификата, что удлиняет сроки сертификации на шесть–двенадцать месяцев. Это требование стимулирует производителей инвестировать в производственную инфраструктуру и системы качества, превосходящие минимальные стандарты, обеспечивая стабильность характеристик экспресс-диагностического теста в разных партиях продукции.

Может ли экспресс-диагностический тест получить предквалификацию ВОЗ без клинических исследований?

Предварительная квалификация быстрого диагностического теста ВОЗ обычно требует клинических данных о его эффективности, подтверждающих чувствительность и специфичность в целевых группах населения; тем не менее ВОЗ может принять опубликованные рецензируемые данные вместо проведения новых исследований. Производитель быстрого диагностического теста может ускорить процесс предварительной квалификации, используя уже имеющиеся клинические доказательства из опубликованной научной литературы, регистрационных разрешений в других странах или ранее проведённых оценок диагностической эффективности — при условии, что ВОЗ признаёт эти данные соответствующими техническим спецификациям ВОЗ. Однако быстрый диагностический тест без каких-либо клинических данных об эффективности не может пройти предварительную квалификацию ВОЗ, поскольку основная задача ВОЗ заключается в обеспечении надёжной работы диагностических средств в тех условиях, где они будут применяться.